医疗器械认证解决方案

医疗器械认证解决方案 解读

一．温湿度实时监测

1.医疗器械公司所经营的体外诊断试剂需冷藏储存，并实时监测、记录温湿度数据；
2.所有温湿度数据能实时上传和存储到电脑端数据库；
3.冷库全天候温湿度数据保存不得少于5年；
4.诊断试剂运输的冷藏车或保温箱需提供试剂在途运输中的温度数据，实时上传至电脑端数据库并实现现场打印在途运输中的温度数据。

二．冷链验证

1.冷库空载、满载验证；
2.冷藏车空载、满载验证；
3.保温箱满载验证。